Em 28-05-2018 a Comissão Europeia apresentou uma proposta de alteração ao regime legal dos Certificados Complementares de Protecção - COM(2018) 317 – Proposta de Regulamento. 

Os Certificados Complementares de Protecção (CCP) são direitos de propriedade industrial concedidos pelos Estado que prorrogam a proteção de patente para certos medicamentos que devem ser submetidos a testes demorados e ensaios clínicos antes da obtenção de aprovação regulatória do mercado.

O objectivo da Comissão é “remover uma importante desvantagem competitiva dos fabricantes da União Europeia” introduzindo a chamada excepção ao fabrico para exportação, destinada a permitir que as empresas situadas na União Europeia produzam medicamentos genéricos ou biossimilares  de um medicamento protegido por CCP, durante o respectivo período de protecção, desde que exclusivamente para exportação destinada a um mercado não europeu em que essa protecção não exista ou tenha expirado. 

Actualmente o regulamento de protecção aos CCP não permite o fabrico de medicamentos protegidos por um CCP para os referidos fins e a ideia é as empresas baseadas na UE poderem ter um posição no mercado global de genéricos e biossimilares e evitar a deslocalização de investimento, fábricas e empregos para fora da UE. A Comissão calcula que a excepção poderá representar um crescimento adicional de cerca de 1 bilião de Euros/ano em exportações e 25000 empregos altamente qualificados nos próximos 10 anos.

A proposta estabelece alguns requisitos visando garantir que o fabrico destes medicamentos se destina mesmo à exportação e não a potenciais violações dos direitos dos titulares de CCP. A questão é saber se os produtos não poderão ser desviados pelo fabricante ou intermediários, para os mercados da UE onde o CCP está protegido. A Comissão propõe essencialmente dois requisitos.

Primeiro, as empresas que pretendam fabricar para fins de exportação serão obrigadas a notificar previamente as autoridades competentes, e as informações contidas na notificação serão tornadas públicas. 

Além disso, qualquer exportação de produtos protegidos por CCP para fora da União terá de observar rotulagem específica utilizando o logo seguinte: