Em 28-05-2018 a Comissão Europeia apresentou uma proposta de alteração ao regime legal dos Certificados Complementares de Protecção - COM(2018) 317 – Proposta de Regulamento. 

Os Certificados Complementares de Protecção (CCP) são direitos de propriedade industrial concedidos pelos Estado que prorrogam a proteção de patente para certos medicamentos que devem ser submetidos a testes demorados e ensaios clínicos antes da obtenção de aprovação regulatória do mercado.

O objectivo da Comissão é “remover uma importante desvantagem competitiva dos fabricantes da União Europeia” introduzindo a chamada excepção ao fabrico para exportação, destinada a permitir que as empresas situadas na União Europeia produzam medicamentos genéricos ou biossimilares  de um medicamento protegido por CCP, durante o respectivo período de protecção, desde que exclusivamente para exportação destinada a um mercado não europeu em que essa protecção não exista ou tenha expirado. 

Actualmente o regulamento de protecção aos CCP não permite o fabrico de medicamentos protegidos por um CCP para os referidos fins e a ideia é as empresas baseadas na UE poderem ter um posição no mercado global de genéricos e biossimilares e evitar a deslocalização de investimento, fábricas e empregos para fora da UE. A Comissão calcula que a excepção poderá representar um crescimento adicional de cerca de 1 bilião de Euros/ano em exportações e 25000 empregos altamente qualificados nos próximos 10 anos.

A proposta estabelece alguns requisitos visando garantir que o fabrico destes medicamentos se destina mesmo à exportação e não a potenciais violações dos direitos dos titulares de CCP. A questão é saber se os produtos não poderão ser desviados pelo fabricante ou intermediários, para os mercados da UE onde o CCP está protegido. A Comissão propõe essencialmente dois requisitos.

Primeiro, as empresas que pretendam fabricar para fins de exportação serão obrigadas a notificar previamente as autoridades competentes, e as informações contidas na notificação serão tornadas públicas. 

Além disso, qualquer exportação de produtos protegidos por CCP para fora da União terá de observar rotulagem específica utilizando o logo seguinte:

O Boletim da Propriedade Industrial de 19 de Junho passado trouxe publicada uma relevante decisão do Tribunal da Relação, datada de 23 de Março, em matéria de requisitos de concessão de certificados complementares de protecção (CCPs).

Os factos

A Alcon Laboratories Inc. solicitara o CCP n.º 576 para o produto nepafenac, um anti-inflamatório não esteróide contido no seu medicamento NEVANAC (um colírio), invocando como patente de base a patente europeia n.º 999825, com a epígrafe ‘Composições oftálmicas contendo polímeros de galactomanano e borato’.

O INPI recusou o CCP referido, por considerar que este não cumpria todos os requisitos do Regulamento (CE) 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Maio de 2009, nomeadamente, que o produto para o qual era requerida a protecção não estava protegido por uma patente de base em vigor. De facto, na perspectiva do INPI, o cerne da invenção protegida pela patente consistia numa composição compreendendo apenas os adjuvantes – os quais não podem ser alvo de protecção por meio de CCP -, sendo a adição de princípio(s) activo(s) apenas uma forma de realização da invenção. O INPI fez ainda notar que nem nas reivindicações nem na descrição da invenção (à luz da qual deverão ser interpretadas aquelas) existia qualquer menção ao nepafenac.

Contra este último argumento, a Requerente esgrimiu a decisão do Tribunal de Justiça da União Europeia no Caso C-493/12 (Eli-Lilly vs HGS). O INPI, entretanto, replicou a isto que: por um lado, e ao contrário do que sucedia com o produto que baseara a decisão invocada (do tipo biotecnológico), o nepafenac podia perfeitamente ser definido de forma estrutural; por outro, ainda que fosse de admitir a definição deste princípio activo por uma fórmula funcional, sempre teria de se concluir, à luz da citada jurisprudência, que as reivindicações o visavam de forma específica, implícita mas necessariamente, o que no caso não sucedia.

Em sede de recurso, a primeira instância – o Tribunal da Propriedade Intelectual – confirmou a decisão do INPI, basicamente reafirmando os argumentos do despacho. O mesmo viria a fazer o Tribunal da Relação, com uma fundamentação ainda mais aprofundada.

Conclusão

O conjunto das três decisões forma uma interessante leitura de elevado nível técnico e é essencial para todos quantos lidam com CCPs, mormente por envolver uma discussão da jurisprudência comunitária num tópico fundamental – o de saber quando é que um produto está contido nas revindicações da patente de base, e mais especificamente quando é que se considera que a definição (seja ela estrutural ou funcional) feita nas reivindicações visa de forma específica, de forma eventualmente implícita, mas necessária, o princípio activo a proteger. Fica claro, no caso, que para tanto a definição não pode ser demasiadamente genérica (por exemplo, feita por referência a uma categoria demasiado vasta como a de anti-inflamatórios). É de referir que a decisão ora relatada vem na sequência de uma outra sentença do Tribunal de Propriedade Intelectual, de 29 de Julho de 2016  (BPI N.º 2016/11/16), referente ao CCP n.º 582, requerido para a agalsidase beta. Tal aresto também se debruçou sobre o caso Eli-Lilly vs HGS, e as conclusões do TPI foram também no sentido de negar protecção ao CCP, por se considerar que aquele princípio activo não estava coberto pela patente de base invocada.

Sandra Martins Pinto - Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.

O que são os CCP?

Os Certificados Complementares de Proteção resultam de um mecanismo legal que estabelece o direito a uma extensão da duração das patentes relativas a produtos farmacêuticos e fitofarmacêuticos (Regulamento nº 469/2009/EC).

O objectivo fundamental dessa legislação foi compensar uma desvantagem que, na prática, afetava designadamente os produtos farmacêuticos, por estarem sujeitos a um procedimento de autorização de introdução no mercado a aprovar pelas autoridades reguladoras dos medicamentos. A lei garantia ao titular da patente um período de exclusividade de exploração da invenção, no entanto, o titular ou o seu licenciado estavam impedidos de gozar esse exclusivo lançando o produto no mercado, enquanto aguardavam a concessão da autorização de introdução no mercado por um período que poderia prolongar-se por vários anos. No limite, o titular da patente poderia dispor de um tempo de duração da patente insuficiente para recuperar o investimento feito na investigação e desenvolvimento que originaram o produto patenteado, o que desincentivava uma atividade crucial para a melhoria da saúde pública. A instituição do CCP visou corrigir este problema estabelecendo um período adicional de uma proteção idêntica a da patente e sujeita às mesmas limitações e obrigações.

Tal como as patentes, o CCP não é um direito reconhecido pela simples aplicação da lei. O CCP tem de ser requerido pelo interessado e como o seu nome indica, está sujeito a um processo administrativo de certificação em que a autoridade competente verifica se estão reunidos os respetivos requisitos.